國產(chǎn)標準品與對照品選擇要點要注意哪些？

   國產(chǎn)標準品與對照品選擇要點要注意哪些？

國產(chǎn)標準品、對照品是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)，其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質(zhì)制備和標定規(guī)程”要求，并由國務院藥品監(jiān)督管理部門的機構(gòu)分發(fā)。

  對照品，是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)。采用化學方法來測定，即是一般儀器的都叫做對照品，國家規(guī)定的有107種，包括地塞米松、土霉素、阿莫西林等等。
  
  標準品和對照品一樣是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。

 國產(chǎn)標準品與對照品選擇要點要注意哪些？：

  1.質(zhì)對照品，用作限度要求時，應提供其來源、結(jié)構(gòu)確證的研究資料，應具備較高的

  2.對照品管理方面存在問題，已經(jīng)直接影響到成品的質(zhì)量。

  3.對照品來源不規(guī)范。

  4.對照品管理不到位。

  5.藥品的對照品是指供藥品物理和化學測試及生物試驗用的物質(zhì)，若管理不善或超過使用期限極易導致其濃度降低。